医用混合脂肪酸甘油酯 质量标准全

 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi (Yingzhi)Hard Fat
本品为C8～C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。     【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭；触摸时有滑腻感。     本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60～90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。     熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。     酸值 本品的酸值（通则0713）不大于1.0。     皂化值 本品的标示皂化值为215～260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%～105%。     羟值 本品的羟值（通则0713）不大于60。     碘值 本品的碘值（通则0713）不大于2.0。     过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不大于3。     【鉴别】 取本品约1.0g，加三氯甲烷10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。     【检查】 碱性杂质 取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液 0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.15ml。     灰分 取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼（注意避免燃烧）至完全炭化后，在500～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。     重金属 取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。     【类别】 药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。     【贮蔵】 密闭，在阴凉处保存。