深圳医疗器械生产企业管理者代表备案 指南针供

受理条件

（1）符合《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的规定；

（2）企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

窗口办理流程

1.提交申请。申请人向深圳市食品药品监督管理局医械生产处提交申请，提交申请材料。

 2.现场受理。企业提交纸质申请材料到深圳市食品药品监督管理局医械生产处，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理并退回材料。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，申请人按要求补正后重新受理审查。

 3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《医疗器械企业管理者代表备案确认通知书》；不予通过的，不予备案。

 4.领取结果。申请人当场场领取《医疗器械企业管理者代表备案备案确认通知书》或《不予通过决定书》。