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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

无菌制剂

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

非单向流净化系统示意图

无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险⁽¹⁾的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险⁽²⁾产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤； 4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
洁净度级别		非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级		1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖⁽²⁾等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级		1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级		1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级		直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。

气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

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